Besonders bei umfangreichen Impfplänen für Fernreisen stehen Ärzte gelegentlich vor der Frage, ob in einem engen Zeitfenster vor Reisebeginn noch alle Impfungen durchgeführt werden können.
Grundsätzlich muss ImpfDocNE die in den Fachinformationen zugelassene Datenlage wiedergeben. Dahinter steckt ein gesetzlich vorgeschriebenes Risikomanagement in dem man z.B. diverse Szenarien dokumentieren und die Wahrscheinlichkeit von Risiken biomathematisch kalkulieren muss. Grundlage ist immer die Studienlage. Wenn es keine Studiendaten gibt, kann man das Risiko nicht kalkulieren und auch nicht statistisch berechnen. Es könnte klein oder auch sehr groß sein. Alles was nicht geprüft wurde, für das also keine validen Studien vorliegen und in den Fachinformationen bestätigt werden, ist ein Off-Label Use.
Die allgemeine Aussage der STIKO, dass alle Totimpfstoffe koadministrierbar sind, gilt nicht für alle Impfstoffe. Die STIKO weist stets darauf hin, dass die Empfehlungen vorbehaltlich der Herstellerangaben gelten. Die Antwort eines Experten aus der STIKO auf unsere Anfragen: „Wenn die Hersteller wollen, dass ihr Impfstoff koadministrierbar ist, müssen sie Studiendaten vorlegen und in der Zulassung dokumentieren.“
Es stellt sich in diesem Zusammenhang auch die Frage der Produkthaftung. Auch hier haben wir bei Herstellern nachgefragt. Kein Hersteller wollte die Produkthaftung offiziell übernehmen, wenn es bei einer Koadministration, die in der Zulassung nicht erwähnt wird, zu Wirksamkeitsverlusten oder Nebenwirkungen kommt.
Zum Workaround in ImpfDocNE:
- seit ImpfDocNE-Version 3.20.0 werden Koadministrationsabstände bei Totimpfstoffen deaktivert, wenn der Planer feststellt, dass Reiseimpfungen ansonsten nicht vor Reisebeginn durchgeführt werden können.
- Bei Deaktiviern der Koadministrations-Abstände wird ein Warnhinweis eingeblendet.
- In den Impfplan-Optionen können die Koadministrationsabstände individuell deaktiviert/aktiviert werden:
