Koadministration: Welche Abstände sind zwischen Impfungen einzuhalten?

Nach Auffassung von PEI/STIKO stellt die gleichzeitige Anwendung mit einem in der Fachinformation nicht ausdrücklich genannten anderen Impfstoff nicht allein deshalb einen Off-Label-Use dar. Ein Off-Label-Use liegt insbesondere vor, wenn das Arzneimittel außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes, der zugelassenen Patientengruppe, Dosierung oder Art der Anwendung eingesetzt wird. Auch der G-BA definiert Off-Label-Use als Anwendung außerhalb der von den Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete bzw. Patientengruppen. Zu berücksichtigen ist allerdings, dass PEI und STIKO selbst darauf hinweisen, dass ihr gemeinsames Informationsschreiben praktische Hinweise enthält und keine rechtsverbindliche Auskunft darstellt.

Ein großer Impfstoffhersteller bezeichnet auf Anfrage des ImpfDocNE-Beirates hingegen eine gleichzeitige Gabe, von zwei Impfstoffen, die nicht untersucht wurde als „Off-Label-Use“. Die Aussage scheint rechtlich zu pauschal. Die Produkthaftung des pharmazeutischen Unternehmers bestimmt sich insbesondere nach § 84 AMG und kann nicht allein durch eine Herstellererklärung ausgeschlossen oder auf die Ärztin bzw. den Arzt „übertragen“ werden. § 84 AMG sieht eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers bei bestimmten Arzneimittelschäden im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs vor. Ob diese Voraussetzungen in einem konkreten Schadensfall erfüllt sind, ist jeweils im Einzelfall zu prüfen.

Davon zu unterscheiden ist die ärztliche Haftung. Die Ärztin bzw. der Arzt ist für die medizinisch vertretbare Indikationsstellung, die Beachtung des aktuellen fachlichen Standards, bestehender Kontraindikationen und Warnhinweise sowie für eine ordnungsgemäße Aufklärung verantwortlich. Nach § 630a Abs. 2 BGB muss die Behandlung dem zum Behandlungszeitpunkt bestehenden anerkannten fachlichen Standard entsprechen. Aktuelle STIKO-Empfehlungen und behördliche Hinweise sind hierfür von erheblicher Bedeutung.

Bei einer Koadministration, die zwar vertretbar ist, für die aber keine produktspezifische klinische Prüfung hinsichtlich von Wirkung und Nebenwirkungen vorliegt, empfehlen PEI und STIKO eine entsprechende Information der zu impfenden Person beziehungsweise der Eltern. Insbesondere sollte darauf hingewiesen werden, dass typische Impfreaktionen wie Fieber, Schmerzen an der Einstichstelle oder Kopfschmerzen möglicherweise häufiger oder ausgeprägter auftreten können. Ebenso muss darauf hingewiesen werden, dass es für die gleichzeitige Gabe der Impfstoffe keine Studien gibt und eine Evidenz für Wirkung und Nebenwirkungen fehlt.

Da sowohl das PEI als auch die STIKO selbst keine rechtsverbindliche Auskunft geben, überlassen sie die Entscheidung und ggf. auch das Haftungsrisiko letztendlich bei der impfenden Ärztin bzw. dem impfenden Arzt.

Was ImpfDocNE betrifft, wird der Hinweis „Koadministration nicht zugelassen / Off-Label“ umformuliert in „Koadministration hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkung nicht untersucht“

In ImpfDocNE können Koadministrationen geändert werden: