Die Zulassung von Vaxelis beruht auf den Vorgaben der EMA, also der europäischen Zulassungsbehörde. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) übernimmt die Regelungen für die deutsche Zulassung.
Vaxelis ist von der EMA zugelassen für " Infants" and " Toddlers", das sind Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 36 Monaten. In Deutschland kennen wir diese Unterteilung der kindlichen Altersgruppen nicht. Das PEI hat in der Übersetzung für die Fachinformation den Begriff "Kleinkinder" angewendet, obwohl es auch hier in Deutschland keine verbindliche Altersdefinition gibt. Das PEI und auch die STIKO weisen ausdrücklich darauf hin.
International gibt es klare Definitionen für "Kleinkind" bzw. "Toddler" mit einer Altersobergrenze von 36 Monaten ( zum Beispiel bei EMA, WHO, CDC, American Academy of Pediatrics und UNICEF).
Hinzu kommt, dass es für Vaxelis keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit gibt bei Kindern > 15 Monaten. Darauf verweisen die europäische, deutsche und auch die Zulassung der FDA (Behörde der USA). Eine "bedingte" Zulassung (< 15 Monate) bis zum 3. Lebensjahr wird mit Daten begündet, die "interpoliert" aber nicht in Zulassungsstudien nachgewiesen wurden.
Eine Anwendung über 15 Monate ist seitens des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Fachkommission der EMA vergleichbar mit der STIKO) gedacht, um nationalen Gremien eine flexible Entscheidung zu ermöglichen bei "emergency catch-up vaccinations“. Somit sind durch die EMA Zulassung „notfallmäßige Catchup-Impfungen“ bis zum 36. Monat abgedeckt.
ImpfDocNE muss sich in seinen Empfehlungen nach evidenzbasierten Daten richten. Es gehört zum vorgeschriebenen Fehlermanagement, dass Impfstoffe, bei denen es Einschränkungen gibt, evtl. nicht vorgeschlagen werden. So ist es in dem vorliegenden Fall.
Die Praxisleitung kann aber die Altersgrenze praxisintern ändern unter <VERWALTUNG> <Impfeinstellungen> <Impfstoff-Favoriten>, sollte sich aber der Konsequenzen bewusst sein und auch die Eltern darüber aufklären, dass es für höhere Altersklassen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit gibt. Siehe:
https://wiki.impfdocne.de/knowledge/off-label-use-wenn-die-impfung-f%C3%BCr-den-patienten-nicht-zugelassen-ist-aber-trotzdem-geimpft-wird
https://wiki.impfdocne.de/knowledge/off-label-use-wenn-die-impfung-f%C3%BCr-den-patienten-nicht-zugelassen-ist-aber-trotzdem-geimpft-wird
Die nachfolgende Tabelle mit Altersgrenzen stammt von der nationalen Impfkonferenz:
Zu den Altersgruppen der 6-fach-impfstoffe haben wir u.a. auch die EMA befragt und umfangreiche Recherchen durchgeführt, auf die wir uns Teil hier berufen.